As Orientações revistas da Comissão Europeia relativas às alterações (publicadas no JOUE de 22 de setembro de 2025) estão agora plenamente em vigor. Todos os pedidos de alteração apresentados a EMA devem utilizar o novo sistema de classificação a partir de 15 de janeiro de 2026.
Principais alterações:
- Novo sistema de classificação de variações — reclassificação de muitas variações do Tipo I e do Tipo II;
- Utilização obrigatória do formulário de alteração « submissão » atualizado, versão 1.28.0.0 (disponível no portal eSubmission);
- Maior utilização do Protocolo de Gestão de Alterações Pós-Aprovação (PACMP) para alterações no ciclo de vida previamente acordadas;
- Introdução do documento de Gestão do Ciclo de Vida do Produto (PLCM) para registar as alterações acordadas ao produto;
- EMA e a HMA publicou orientações de implementação a 25 de novembro de 2025 para apoiar os titulares de autorizações de introdução no mercado. A MHRA (Reino Unido) alinhou-se com este quadro para os pedidos apresentados no Reino Unido.
Trata-se de uma alteração operacional significativa para todos os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAHs) que possuam CAPs — todos os fluxos de trabalho relativos a alterações, decisões de classificação e estratégias de apresentação devem refletir o novo sistema. O período de revisão pós-implementação está em curso; os MAHs que enfrentem dificuldades na implementação devem contactar o seu gestor de procedimentos da EMA .
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