As equipas de farmacovigilância devem alinhar os sistemas de segurança, os fluxos de trabalho de deteção de sinais e os modelos de PSUR/DSUR com as orientações atualizadas da Agência Europeia de Medicamentos ( EMA ). As revisões colocam ênfase na identificação precoce de riscos emergentes, na melhoria das metodologias de tratamento de dados e numa comunicação mais consistente em matéria de segurança — fatores que afetam a conformidade regulamentar dos produtos comercializados na UE.
Prazo do mandato
Não há qualquer mandato imediato.
As atualizações de dezembro de 2025 do « EMA » constituem aperfeiçoamentos das orientações e não novos prazos juridicamente vinculativos.
As agências costumam oferecer flexibilidade na transição, permitindo que os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) incorporem as expectativas revistas das Boas Práticas Globais (GVP) nos sistemas de farmacovigilância existentes, sem uma data fixa para o cumprimento.
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