A Agência Europeia de Medicamentos (EMA) publicou, em junho de 2026, uma versão totalmente nova da Compilação de Procedimentos da União sobre Inspeções e Intercâmbio de Informações. Este documento serve como referência principal para todas as orientações, modelos e procedimentos que regem as inspeções relativas às Boas Práticas de Fabrico ( GMP (Good Manufacturing Practice) ) e às Boas Práticas de Distribuição ( GDP ) em toda a rede reguladora da UE/EEA , sendo utilizado pelos inspetores das autoridades nacionais competentes, bem como pela indústria, para se prepararem e responderem às inspeções. A compilação revista reflete atualizações nos procedimentos de inspeção, modelos de orientação atualizados e o alinhamento com as recentes alterações legislativas e processuais no quadro farmacêutico da UE. Para os profissionais de conformidade e auditoria, esta atualização tem um impacto operacional imediato. Todas as listas de verificação de auditoria interna, pacotes de preparação para inspeções, SOPs que regem a gestão de inspeções e quadros de simulação de auditoria devem ser revistos e atualizados para se alinharem com a compilação revista. Mais especificamente, as equipas devem avaliar se os atuais programas de auditoria de BPF/GDP es refletem os mais recentes procedimentos de inspeção da UE — incluindo requisitos de documentação, expectativas de validação de processos, normas de integridade de dados e protocolos de troca de informações entre a « EMA » e as autoridades competentes nacionais. As organizações com instalações de fabrico ou redes de distribuição a operar ao abrigo de certificados de BPF/GDP es da UE devem realizar, com caráter prioritário, uma avaliação das lacunas em relação à compilação revista.
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