EMA Orientações revistas da UE sobre variações — Conformidade obrigatória a partir de 15 de janeiro de 2026; Prazos para a atualização anual do Tipo IA a partir de novembro de 2026

A Comissão Europeia publicou as Orientações revistas da UE relativas às alterações, que passaram a ser obrigatórias para todos os pedidos de alteração a partir de 15 de janeiro de 2026. Estas orientações representam uma atualização significativa da forma como as alterações pós-autorização são classificadas, apresentadas e implementadas em medicamentos autorizados a nível central e nacional Medicamentos. Os principais requisitos de conformidade incluem: as alterações do Tipo II relacionadas com a segurança devem agora ser implementadas imediatamente após a aprovação, eliminando a flexibilidade anterior de acordar um calendário de implementação com EMA; quando as alterações afetam a indicação terapêutica, a posologia ou a dose diária máxima, os titulares da autorização de introdução no mercado (MAH) devem rever e atualizar simultaneamente a documentação de qualidade, incluindo as especificações relativas às impurezas; as variações não classificadas apresentadas como Tipo II exigem agora a apresentação de justificações detalhadas; os procedimentos de partilha de trabalho estão agora disponíveis a título opcional entre os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAHs), e não apenas para o mesmo MAH; e as variações de Tipo IA estão sujeitas a um requisito de agrupamento para atualização anual, devendo as primeiras submissões obrigatórias de agrupamento ocorrer entre novembro de 2026 e janeiro de 2027 para variações implementadas a partir de fevereiro de 2026. Para as equipas de conformidade e auditoria, estas alterações exigem atualizações imediatas do sistema de gestão da qualidade ( SOP ), abrangendo a classificação das variações, os prazos de implementação, os procedimentos de controlo de alterações e o acompanhamento das atualizações anuais. Os sistemas de gestão da qualidade (QMS) devem ser configurados para sinalizar os períodos de atualização anual do Tipo IA e acionar a apresentação atempada dos agrupamentos. O incumprimento do requisito de atualização anual ou a não implementação imediata de variações do Tipo II relacionadas com a segurança pode constituir uma violação de conformidade sujeita a medidas regulamentares.