O Regulamento de Execução (UE) n.º 2025/1466 da Comissão introduz requisitos atualizados em matéria de farmacovigilância, com o objetivo de reforçar a supervisão regulamentar, melhorar a segurança dos doentes e aumentar a coerência das atividades de farmacovigilância em toda a União Europeia. O regulamento reforça as expectativas em relação aos titulares de autorizações de introduçã Autorização de Introdução no Mercado e (MAHs) em áreas-chave, incluindo a gestão do Dossiê Principal do Sistema de Farmacovigilância (PSMF), auditorias de farmacovigilância baseadas no risco, gestão de sinais, relatórios periódicos de segurança e supervisão das atividades de farmacovigilância subcontratadas.
Uma vez que o regulamento está agora a ser implementado, os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAH) devem rever os seus sistemas de farmacovigilância, procedimentos operacionais normalizados, processos de gestão da qualidade e quadros de governação dos fornecedores, a fim de garantir a conformidade com os requisitos atualizados. As organizações que abordarem estas alterações de forma proativa poderão reforçar a sua preparação para as inspeções, melhorar a eficiência operacional e manter a conformidade com as expectativas em constante evolução da UE em matéria de farmacovigilância.
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