Estas orientações foram publicadas pela Agência Europeia de Medicamentos (EMA) e constituem um guia abrangente destinado aos promotores sobre como utilizar o CTIS, um sistema concebido para agilizar a apresentação e a gestão de ensaios clínicos, em conformidade com o Regulamento da UE relativo aos ensaios clínicos (EU CTR).
Abrange vários aspetos mencionados abaixo:
- O manual para patrocinadores « EMA » (CTIS ) fornece aos patrocinadores de ensaios clínicos as informações de que necessitam para navegar no Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) e para criar e submeter informações sobre ensaios clínicos à Agência Europeia de Medicamentos ( member states ) da União Europeia
- O manual inclui informações sobre o registo de utilizadores, a gestão e as funções, bem como sobre os campos de dados, a documentação e os processos relativos aos pedidos de ensaios clínicos, às obrigações de comunicação de segurança e à transparência dos dados
- O Sistema de Informação sobre Ensaios Clínicos (CTIS) é uma plataforma eletrónica que disponibiliza um procedimento harmonizado e simplificado end-to-end submissão para a realização de ensaios clínicos em toda a UE/EEA, incluindo a apresentação de documentos às autoridades nacionais competentes e aos comités de ética
- CTIS oferece maior transparência e informações pesquisáveis sobre ensaios clínicos aos doentes, aos profissionais de saúde e ao público em geral, ao mesmo tempo que reforça a segurança dos doentes através de uma avaliação harmonizada da segurança e da comunicação eletrónica de reações adversas
Selecionar Mandato HA
Selecionar função de mandato