Requisitos de implementação da Farmacopeia Europeia, Edição 13.1

A Direção Europeia para a Qualidade dos Medicamentos e dos Cuidados de Saúde (EDQM) publicou a edição 13.1 da Farmacopeia Europeia (Ph. Eur.), que introduz monografias atualizadas e revistas, requisitos analíticos e normas de qualidade com impacto nos medicamentos de uso humano ( Medicamentos ) e nas substâncias ativas. Os requisitos atualizados da farmacopeia afetam a validação de métodos analíticos, as especificações dos produtos, a documentação relativa às Boas Práticas de Fabrico (BPF) e os procedimentos de controlo de qualidade. Espera-se que as empresas avaliem o impacto dos textos revistos nos pacotes de validação existentes, na documentação regulamentar e nos sistemas de qualidade de fabrico antes da data de entrada em vigor obrigatória.