A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) reforçou a sua transição para a norma E2B(R3) relativa ao envio eletrónico de Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSR) através do Sistema de Notificação de Efeitos Indesejáveis da FDA (FAERS). Esta iniciativa faz parte dos esforços contínuos da agência para modernizar a farmacovigilância e melhorar o intercâmbio global de dados.
A última atualização inclui:
- Orientação técnica abrangente que descreve os requisitos regionais de implementação do E2B(R3) d FDA.
- Regras de negócio, critérios de validação e ficheiros de exemplo « XML » para ajudar os patrocinadores a testar e a alinhar os seus sistemas.
- Acesso a ambientes de teste de pré-produção através do Portal de Envio Eletrónico da FDA (ESG).
- Prazos de transição alargados até 2026, permitindo que as empresas adaptem os seus sistemas e fluxos de trabalho.
A transição da Agência Europeia de Medicamentos ( FDA) para o E2B(R3) garante uma melhoria na qualidade dos dados, na transparência e na interoperabilidade dos relatórios de segurança. Os patrocinadores e os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAHs) são instados a iniciar os testes atempadamente e a garantir que o sistema está pronto antes da implementação total.
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