A 3 de junho de 2026, o Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) d FDA anunciou a aceitação da primeira ferramenta de desenvolvimento de medicamentos in silico no âmbito do programa-piloto «Abordagens Científicas e Tecnológicas Inovadoras para Novos Medicamentos» (ISTAND). A ferramenta aceite foi concebida para prever a lesão hepática induzida por medicamentos (DILI) — uma das principais causas de insucesso clínico dos medicamentos e de retiradas do mercado por motivos de segurança. Significado regulamentar: (1) O ISTAND é um programa d FDA destinado a qualificar novas ferramentas de desenvolvimento de medicamentos (DDTs) que não se enquadram nas vias de qualificação existentes. A aceitação indica que a ferramenta é adequada para apresentação em apoio a pedidos de autorização de introdução no mercado ( IND) / autorização de comercialização (NDA ) no contexto de utilização (CoU) definido. (2) Este é o primeiro modelo computacional/in silico formalmente aceite através do ISTAND — estabelecendo um precedente para futuras ferramentas de IA/ML e e farmacologia sistémica quantitativa (QSP). (3) A previsão de DILI é um dos desafios de maior prioridade na segurança pré-clínica — uma ferramenta in silico validada poderia reduzir a dependência de estudos de hepatotoxicidade em animais e permitir a identificação mais precoce de compostos de risco. Os patrocinadores que desenvolvem classes de compostos hepatotóxicos (por exemplo, inibidores de quinases, antibióticos, compostos metabolicamente ativos) devem considerar se o CoU desta ferramenta é aplicável aos seus programas de desenvolvimento e envolver FDA numa fase inicial.
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