A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou recentemente uma atualização do sistema Electronic Submissions Gateway Next Generation (ESG NextGen) — a plataforma moderna utilizada para receber submissões regulamentares (incluindo eCTD e outros documentos regulamentares) da indústria. Este anúncio foi publicado a 5 de dezembro de 2025 no site oficial da FDA.
📰 O que abrange o aviso de dezembro de 2025
Aqui estão os dois pontos-chave do recente anúncio da FDA :
O certificado SSL antigo não precisa de ser renovado
Um certificado digital mais antigo (utilizado no ambiente antigo ESG e com validade a expirar a 26 de dezembro de 2025) não tem sido utilizado desde que o ESG NextGen foi lançado no início de 2025.
O FDA confirmou que não é necessário renovar esse certificado que está prestes a expirar para continuar a utilizar o ESG NextGen.
Impacto da versão do navegador no fluxo de trabalho de carregamento
Os utilizadores que acedam ao Portal de Envio Unificado (USP) do ESG NextGen com o Google Chrome v142+ ou o Microsoft Edge v143+ poderão enfrentar um processo de carregamento ligeiramente diferente.
Especificamente, ao carregar ficheiros utilizando o FileCatalyst TransferAgent, o navegador poderá solicitar aos utilizadores que abram o agente numa nova aba ou janela para iniciar os carregamentos.
A « FDA » indicou que se trata de uma alteração temporária e que está a trabalhar com os fornecedores para restabelecer o fluxo de trabalho original.
📌 Por que é que isto é importante para as equipas de publicação e submissão de documentos regulamentares
1. A tecnologia « ESG » (NextGen) é a principal via de transmissão
O sistema NextGen da ESG funciona como um canal seguro entre si e a FDA para quase todos os envios regulamentares eletrónicos — incluindo:
submissões regulamentares em formato eCTD
relatórios de segurança
relatórios sobre dispositivos
outros documentos regulamentares
Manter a conectividade e a prontidão para o envio através de ESG é, por isso, fundamental para as operações regulamentares.
2. Avisos relativos a SSL/certificados afetam a conectividade e a segurança
Embora o aviso indique que não é necessário renovar o certificado antigo, a confirmação técnica ajuda a reduzir a confusão sobre os certificados que expiram e que antes eram necessários para a comunicação entre máquinas. Os fluxos de trabalho modernos do ESG NextGen dependem mais de APIs e de processos de portal unificado do que de certificados antigos.
3. As alterações no fluxo de trabalho do navegador podem afetar a execução do envio
Uma vez que o componente FileCatalyst TransferAgent é responsável pelo envio efetivo dos ficheiros:
As equipas poderão ter de ajustar os procedimentos operacionais padrão (SOP) internos relativos aos procedimentos de envio.
Os serviços de assistência técnica e os coordenadores de envio devem estar preparados para prestar apoio aos utilizadores que se depararem com o aviso «abrir num novo separador/janela».
Confirme as versões dos navegadores e teste os fluxos de trabalho de envio antes de envios críticos.
🧭 Melhores práticas para se manter preparado
Aqui ficam algumas sugestões de ações com base neste aviso de dezembro de 2025:
✔ Confirmar a compatibilidade do navegador
Certifique-se de que os utilizadores estão informados sobre o comportamento atual do Chrome/Edge com os uploads do NextGen do ESG e planeie fluxos de trabalho alternativos ou formação, se necessário.
✔ Valide o acesso ao NextGen do ESG antes de preencher os formulários do Windows
Antes dos períodos de envio de dados de grande importância (especialmente no final do ano ou durante os períodos de restrição das agências), verifique se as contas de envio e os processos de carregamento funcionam no seu ambiente em todos os navegadores.
✔ Monitorizar FDA ESG Atualizações do NextGen
FDAContinue a acompanhar a página inicial do NextGen do « ESG » em para obter avisos adicionais ou anúncios sobre correções no fluxo de trabalho.
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