A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) anunciou uma prorrogação do prazo de aceitação dos Relatórios de Segurança de Casos Individuais (ICSRs) no formato E2B(R2) até 30 de setembro de 2026, proporcionando maior flexibilidade às organizações que ainda não concluíram a sua transição para a norma E2B(R3).
Esta prorrogação destina-se a apoiar os titulares de autorizações de introdução no mercado ( Autorização de Introdução no Mercado , MAHs), as empresas farmacêuticas e os prestadores de serviços de farmacovigilância, à medida que continuam a atualizar os sistemas de segurança, a validar os mapeamentos de dados e a implementar processos de comunicação em conformidade com a norma E2B(R3). Embora a Agência Europeia de Medicamentos ( FDA ) continue a aceitar submissões em conformidade com a norma E2B(R2) durante este período, espera-se que as organizações que já tenham efetuado a transição para a norma E2B(R3) continuem a utilizar o formato mais recente nas futuras submissões.
O E2B(R3) continua a ser a norma global para a transmissão eletrónica de relatórios de segurança, permitindo uma melhor qualidade dos dados, interoperabilidade e eficiência na análise regulamentar. A decisão da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA) concede mais tempo às partes interessadas do setor para resolverem os desafios técnicos e operacionais; no entanto, as empresas são encorajadas a utilizar esta prorrogação de forma estratégica para concluir as atividades de validação do sistema, testes e preparação para a conformidade antes do prazo revisto.
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