FDA ANDA O CDER publicou a orientação final intitulada «Certos requisitos e recursos pós-aprovação para os ANDAs» a 4 de junho de 2026. Esta orientação consolida e esclarece as obrigações que os titulares de um pedido de autorização de introdução no mercado de um medicamento genérico ( ANDA , ANDA) devem cumprir após a aprovação do medicamento genérico, incluindo: (1) Manutenção da rotulagem: os titulares de um ANDA devem manter a paridade da rotulagem com o medicamento de referência (Reference Listed Drug, RLD) e apresentar suplementos CBE-0 ou CBE-30 para atualizações da rotulagem, conforme necessário; (2) Revisão anual do produto e comunicação de alterações: os relatórios anuais devem incluir todas as alterações relativas ao fabrico, controlo e rotulagem efetuadas no ano anterior; (3) Alterações pós-aprovação ao abrigo do « CMC »: obrigações previstas no 21 CFR 314.70 para os titulares de autorizações de comercialização de medicamentos de prescrição ( ANDA ) no que diz respeito a alterações de grande, média e pequena importância no fabrico, nas especificações e nos controlos; (4) Materiais promocionais: conformidade com o 21 CFR 202 relativamente à publicidade de medicamentos genéricos sujeitos a receita médica; (5) Obrigações pós-aprovação do REMS, quando aplicável; (6) Recursos e contactos da FDA para questões relacionadas com a conformidade pós-aprovação ANDA . Esta orientação é diretamente relevante para os mais de 2 000 titulares de autorizações de comercialização ( ANDA ) estimados no mercado de genéricos US . O incumprimento das obrigações pós-aprovação pode resultar em cartas de advertência, medidas coercivas e recolhas de produtos. Os fabricantes de medicamentos genéricos devem realizar imediatamente uma análise das lacunas de conformidade em relação à orientação finalizada.
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