Faltam agora apenas algumas semanas para o prazo final para a adoção da nova Especificação eCTD M1 da UE (v3.1.1) e dos respetivos Critérios de Validação v8.2.
A partir de 1 de dezembro de 2025, todos os pedidos apresentados à Agência Europeia de Medicamentos (EMA) terão de cumprir estes novos requisitos, a fim de evitar a não validação e a eventual rejeição.
A título de lembrete, eis o que mudou:
- Uma tabela de acompanhamento atualizada para a EDQM
- Novos exemplos de números de produto e de procedimento (para partilha de trabalho e superagrupamento)
- A utilização obrigatória dos Critérios de Validação v8.2 a partir de 1 de dezembro de 2025
O seu prazo final para a conformidade:
- 30 de novembro de 2025: As submissões devem utilizar a versão M1 v3.1 ou v3.1.1 e podem utilizar os Critérios de Validação v8.1 ou v8.2.
- A partir de 1 de dezembro de 2025: Só serão aceites submissões que utilizem o M1 v3.1.1 e o Validation v8.2.
O incumprimento após o prazo levará à rejeição dos dossiês e a atrasos dispendiosos no projeto. Com o tempo a esgotar-se, os nossos especialistas podem garantir que os seus dossiês estejam em total conformidade, sem comprometer os seus prazos.
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