O documento descreve os requisitos, formatos e procedimentos relativos à « submissão », à modificação, à documentação, à rotulagem e à conformidade regulamentar envolvidos no registo sanitário de medicamentos e produtos biológicos no México. Abrange a estrutura do CTD (5 módulos), projetos de rotulagem, informações regionais, documentação do medicamento de referência, pré-qualificação da « WHO » e orientações disponíveis em FDA, EMA e WHO.
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