Orientações para a avaliação da terapia com células dendríticas no tratamento do cancro – Coreia do Sul

O Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica (MFDS) publicou o Guia n.º 0298-02, que estabelece um quadro abrangente para a avaliação de terapias com células dendríticas destinadas ao tratamento do cancro. Elaborada ao abrigo da Lei sobre Segurança e Apoio à Medicina Regenerativa Avançada e aos Produtos Biofarmacêuticos Avançados, a orientação detalha os requisitos de qualidade, não clínicos e clínicos. Inclui critérios para o fabrico de monócitos estimulados por citocinas (CD14+, CD34), testes confirmatórios de antigénios de superfície, avaliações de pureza e viabilidade, e avaliação da potência através da apresentação de antigénios e da ativação de células T. As expectativas não clínicas incidem na eficácia, biodistribuição e toxicidade, enquanto a avaliação clínica se centra em indicadores de segurança, tais como a imunogenicidade, as reações à infusão e a eficácia da resposta tumoral. A orientação salienta igualmente a necessidade de reavaliação em caso de alteração das indicações terapêuticas ou das vias de administração, garantindo a coerência regulamentar, a segurança dos doentes e o rigor científico no avanço das terapias regenerativas contra o cancro na Coreia do Sul.