Questões regulamentares relativas aos pedidos de consentimento informado, sendo que o artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE permite a apresentação de documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica.
Abrange vários aspetos, que são mencionados a seguir:
- Introdução:
- O documento visa simplificar as questões regulamentares relativas aos pedidos de consentimento informado
- Quadro jurídico:
- O artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE permite a utilização de documentação farmacêutica, pré-clínica e clínica nos pedidos de autorização de introdução no mercado, desde que seja obtido o consentimento para os três módulos
- Definição do produto de referência e pedidos de consentimento informado:
- O CMDh define um produto de referência como um titular de autorização de introdução no mercado ( Autorização de Introdução no Mercado ,MAH) para um medicamento com um dossiê completo
- São necessários pedidos de autorização de comercialização, com a mesma composição e forma farmacêutica que o medicamento de referência
- O consentimento informado submissão segue o mesmo procedimento de autorização que a autorização inicial
- Requisitos do dossiê:
- O requerente deve contactar as autoridades nacionais competentes para se informar sobre os requisitos relativos ao dossiê
- Caso sejam apresentados módulos que não sejam o módulo 1, estes devem ser idênticos ao dossiê do produto de referência
- Orientações para diferentes situações:
- A Diretiva 2001/83/CE prevê duas situações em que é possível solicitar um « Autorização de Introdução no Mercado » para um produto através de um « submissão », com base no artigo 10.º-C
- A primeira opção consiste na apresentação de um formulário de consentimento informado submissão a nível nacional no Estado-Membro de Referência para o medicamento A, enquanto a segunda consiste no início de um procedimento de reconhecimento mútuo/descentralizado junto do mesmo Estado-Membro de Referência
- A não revogação do « submissão » nacional poderá dar origem à aplicação do artigo 18.º e invalidar o submissão
- Manutenção do dossiê após a concessão do consentimento informado Autorização de Introdução no Mercado:
- Autorização de Introdução no Mercado Nos termos do artigo 10.º-C da Diretiva 2001/83/CE, são permitidas alterações independentes ao produto, autorizando variações sem identidade e exigindo a apresentação de dados
Selecionar Mandato HA
Selecionar função de mandato