A INVIMA publicou o documento ASS-RSA-FM195 em 26 de maio de 2026 (data original do documento: 11 de fevereiro de 2026), estabelecendo requisitos estruturados, procedimentos e campos de dados para a apresentação de alterações às informações administrativas da rotulagem dos produtos relacionadas com a segurança e a eficácia, em conformidade com o Decreto n.º 334 de 2022.
Foco nas políticas:
- Formato de envio atualizado para alterações às informações administrativas relativas à rotulagem dos produtos, nos termos do Decreto n.º 334 de 2022.
Âmbito:
- Aplicável a produtos biológicos, Medicamentos, vacinas e gases medicinais sujeitos a alterações do registo sanitário junto da INVIMA.
Requisitos/Disposições Fundamentais:
- Enquadramento geral: Orientações para a rotulagem de alterações às informações administrativas; aprovações prévias para textos relativos à segurança e à eficácia.
- Informações do requerente: Dados de contacto, autorização para notificação eletrónica, dados de transações bancárias e consentimento relativo aos dados pessoais.
- Identificação do produto: número de registo sanitário, nome do produto, princípio ativo, forma farmacêutica, prazo de validade, fabricante, importador e dados do titular.
- Classificação das alterações: Categorias de produtos (biológicos, biotecnologia, vacinas, síntese química, gases medicinais); tipos de alterações de rotulagem selecionáveis, incluindo atualizações de códigos QR, modificações na embalagem e ajustes no folheto informativo.
- Documentação de apoio: rótulos, folhetos informativos, instruções de utilização; categorias detalhadas de alterações que abrangem indicações, posologia, faixa etária, contraindicações, advertências e interações.
Objetivos regulamentares:
- Normalizar e simplificar a apresentação de alterações administrativas relativas à rotulagem.
- Assegurar o cumprimento do Decreto n.º 334 de 2022.
- Manter a rastreabilidade das alterações de rotulagem aprovadas.
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