INVIMA ASS-RSA-IN56: Orientações atualizadas relativas aos folhetos informativos para o utilizador, às informações de prescrição (IPP) e aos formatos de alteração relativos à segurança e eficácia

A INVIMA atualizou o documento ASS-RSA-IN56 em 26 de maio de 2026 (data original do documento: 11 de fevereiro de 2026), alargando significativamente o âmbito e os requisitos de conteúdo relativos aos folhetos informativos, à informação de prescrição (IPP) e aos pedidos de alteração relativos à segurança e eficácia.

Foco nas políticas:

• Ampliação do âmbito de aplicação e reforço dos requisitos de conteúdo relativos aos folhetos informativos para o utilizador, às informações de prescrição (IPP) e aos pedidos de alteração relativos à segurança e eficácia de produtos biológicos, Medicamentos e gases medicinais.

Âmbito:

• Aplicável aos pedidos de registo sanitário ( Autorização de Introdução no Mercado ) e às alterações pós-aprovação relativas a medicamentos biológicos, medicamentos de síntese química e gases medicinais.

Requisitos/Disposições Fundamentais:

• Âmbito alargado: Abrange agora os pedidos de registo sanitário, e não apenas as alterações posteriores à aprovação.
• Alinhamento com o SPC: Informações de prescrição alinhadas com o formato do SPC, com uma estrutura normalizada.
• Indicações detalhadas: Requisitos relativos à população-alvo e ao objetivo do tratamento, incluindo especificidade em termos de genótipo e idade.
• Interações e posologia: Requisitos alargados, incluindo períodos de eliminação, ajustes de dose, populações especiais e orientações detalhadas sobre a administração.
• Reações adversas: Regras mais rigorosas quanto à formulação; são proibidas declarações vagas ou não baseadas em evidências.
• Padrões de evidência: São necessárias evidências científicas sólidas para todas as alegações; alinhamento rigoroso com o conteúdo aprovado no registo.
• Novos formatos de submissão: Introdução de um quadro e de formatos de submissão novos ou alargados.

Objetivos regulamentares:

• Harmonizar as normas relativas aos folhetos informativos e às informações de prescrição em todas as categorias de produtos.
• Reforçar os requisitos em matéria de comprovação para o conteúdo da rotulagem.
• Alinhar-se com as normas internacionais da SPC.