A INVIMA atualizou o documento IVC-VIG-FM70 em 28 de maio de 2026 (data original do documento: 23 de fevereiro de 2023), redefinindo o formato especificamente para atualizações do PGR e introduzindo novos requisitos de conteúdo e procedimentais, em conformidade com os quadros regulamentares atuais.
Foco nas políticas:
- Formato de envio atualizado, exclusivamente para atualizações do programa « Plano de Gestão de Risco » (PGR), com conteúdo alargado e requisitos processuais.
Âmbito:
- Aplicável a produtos de diagnóstico in vitro ( Medicamentos ) e produtos biológicos/biossimilares que exijam a apresentação de atualizações do PGR à INVIMA.
Requisitos/Disposições Fundamentais:
- Âmbito redefinido: O formato destina-se agora especificamente a atualizações do PGR, e não a submissões iniciais ou gerais ao PGR.
- Requisito de resumo: Basta apresentar um resumo conciso das alterações significativas, em vez do PGR completo.
- Nova categoria de produtos: Inclusão da categoria de produtos sintetizados quimicamente (sintéticos).
- Privacidade de dados: Incorpora os requisitos de conformidade em matéria de proteção de dados pessoais, em conformidade com as políticas de tratamento de dados da INVIMA.
- Quadro atualizado: Justificação baseada em «alterações relevantes» definidas e em documentos de orientação atualizados.
- Normalização: Formatos de data fixos, instruções mais claras e campos de introdução de dados mais estruturados e obrigatórios.
- Notificação eletrónica: É necessário um endereço de e-mail válido; os utilizadores devem verificar e atualizar o endereço sempre que necessário.
Objetivos regulamentares:
- Normalizar e simplificar o envio de atualizações do PGR.
- Aderir aos quadros normativos atuais em matéria de farmacovigilância e proteção de dados.
- Melhorar a facilidade de utilização do processo de submissão e a rastreabilidade regulamentar.
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