A INVIMA atualizou o documento IVC-VIG-GU003 em 28 de maio de 2026 (data original do documento: 21 de junho de 2023), introduzindo uma atualização abrangente do quadro regulamentar relativo aos PSUR, que integra as normas E2C(R2)/PBRER d ICH , com as expectativas regulamentares nacionais.
Foco nas políticas:
- Adoção do quadro E2C(R2)/PBRER da Agência Europeia para a Avaliação de Medicamentos ( ICH ) para a elaboração de relatórios PSUR, passando de relatórios exclusivamente sobre segurança para uma avaliação completa da relação benefício-risco.
Âmbito:
- Aplicável aos titulares de autorizações de introdução no mercado ( Autorização de Introdução no Mercado ) dos medicamentos de uso humano ( Medicamentos ) comercializados na Colômbia, que são obrigados a apresentar relatórios de segurança pós-comercialização (PSURs) à INVIMA.
Requisitos/Disposições Fundamentais:
- ICH Estrutura E2C(R2)/PBRER: A avaliação completa dos benefícios e riscos substitui os relatórios que se limitam apenas à segurança.
- Alinhamento da lista EURD: Frequência de comunicação padronizada e pontos de bloqueio de dados.
- Critérios de apresentação obrigatórios: São exigidos relatórios PSUR com base em critérios de risco, incluindo produtos biológicos, produtos com elevada incidência de efeitos adversos, alertas de segurança e requisitos do PGR.
- Estrutura padronizada: cerca de 20 secções com requisitos analíticos detalhados.
- Gestão de sinais: Forte ênfase na caracterização dos riscos e na eficácia das medidas de minimização dos riscos.
- Análise integrada de dados: são necessários dados relativos à utilização na prática clínica, à utilização fora das indicações aprovadas, a populações especiais e dados pós-comercialização provenientes de várias fontes.
Objetivos regulamentares:
- Alinhar o quadro colombiano de PSUR com as normas internacionais d ICH .
- Reforçar a avaliação da relação benefício-risco após a comercialização.
- Melhorar a gestão dos sinais de farmacovigilância.
Fonte
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