A INVIMA emitiu a Resolução n.º 2026025611, em 21 de maio de 2026, adotando um plano de contingência destinado a racionalizar, simplificar e automatizar os procedimentos de emissão, alteração e gestão dos registos sanitários e dos processos regulamentares conexos. O plano introduz uma abordagem regulamentar baseada no risco, ferramentas apoiadas por IA e mecanismos de priorização para dar resposta aos atrasos e garantir a disponibilidade de medicamentos.

Foco nas políticas:

  • Adoção de um plano de contingência para a racionalização, simplificação, automatização e transformação digital dos procedimentos de registo e alteração sanitários.

Âmbito:

  • Aplicável a todos os procedimentos de registo, monitorização e controlo geridos pela Direção de Medicamentos e Produtos Biológicos da INVIMA, abrangendo produtos biológicos, gases medicinais, Medicamentos e medicamentos homeopáticos.

Requisitos/Disposições Fundamentais:

  • Modelo baseado no risco: Abordagem de verificação pós-comercialização/controlo que mantém os requisitos técnicos e de qualidade existentes.
  • Mecanismos de priorização: As adições/substituições de locais de fabrico e as transferências entre fabricantes são priorizadas para evitar a escassez de medicamentos.
  • Procedimentos acelerados: Os pedidos de registo de novos medicamentos que não exijam revisão pela Comissão nem estudos de BD/BE são elegíveis para avaliação acelerada.
  • Âmbito alargado: incluem-se os cancelamentos/suspensões de registo, as autorizações de importação e exportação e os recursos administrativos.
  • Integração da IA: Incorporação formal de ferramentas de IA para a classificação, priorização e monitorização de casos de « submissão », com supervisão humana obrigatória; não haverá tomada de decisões regulamentares com base na IA.
  • Aceitação do Certificado de BPF: A verificação eletrónica através dos sítios Web oficiais das autoridades reguladoras estrangeiras é aceite como prova.

Objetivos regulamentares:

  • Reduzir os atrasos nos trâmites e melhorar os prazos de acesso ao mercado.
  • Incorporar a transformação digital e a IA nas operações regulatórias.
  • Garantir a continuidade do abastecimento de medicamentos.

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