Sinopse: O documento aborda a implementação das orientações d ICH es relativas aos medicamentos genéricos no Japão, salientando a necessidade de harmonização internacional para clarificar os critérios de avaliação e promover práticas flexíveis de gestão da qualidade.
O documento fornece as seguintes informações:
- Especifica que estas orientações se aplicarão aos novos pedidos de fabrico e comercialização a partir de 1 de abril de 2026, ficando excluídos os produtos biológicos e os medicamentos sujeitos a um regime especial de gestão da qualidade
- É dada especial ênfase aos ensaios de estabilidade e ao cumprimento das diretrizes da série Q1, incluindo a necessidade de resultados de estabilidade a longo prazo que reflitam as condições de armazenamento
- Recomenda-se a consulta à Agência de Medicamentos e Dispositivos Médicos em caso de quaisquer desvios nos protocolos de ensaio
- Além disso, o documento sublinha a importância de cumprir as normas de gestão da qualidade, tendo em conta as diferenças em termos de condições de armazenamento e prazo de validade entre os medicamentos genéricos e os de marca, e confirma que o atual quadro regulamentar permanece inalterado para os medicamentos genéricos, salvo indicação em contrário
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