Sinopse: Este documento, elaborado pelo Ministério da Saúde, do Trabalho e do Bem-Estar do Japão, é uma compilação abrangente de perguntas e respostas que aborda a aplicação das diretrizes do Conselho Internacional de Harmonização ( submissão ,ICH) aos medicamentos genéricos.
O documento fornece as seguintes informações:
- Salienta a necessidade de consultar a autoridade reguladora relativamente aos diversos processos de aprovação de medicamentos, nomeadamente no que diz respeito aos ensaios de estabilidade e à apresentação da documentação pertinente
- As orientações esclarecem as condições em que determinados requisitos podem ser dispensados ou alterados, em função de circunstâncias específicas
- Ao descrever em pormenor o processo de consulta, o documento sugere que os materiais de consulta devem incluir informações específicas para facilitar uma comunicação clara com a autoridade reguladora
- Afirma explicitamente que, em geral, não é necessário apresentar razões justificativas para a omissão de determinadas explicações, a menos que surjam preocupações significativas relativamente à estabilidade
- São definidas as condições para a omissão dos resultados dos ensaios de estabilidade, garantindo que as partes interessadas compreendam em que circunstâncias é admissível prescindir desses resultados
- Além disso, o documento reafirma que é imperativo o cumprimento dos princípios que regem a análise e a validação dos princípios ativos
- Defende ainda a consulta aos organismos reguladores, tendo especialmente em conta a classificação dos produtos biofarmacêuticos, garantindo assim que todas as partes envolvidas estejam cientes das suas obrigações e das medidas necessárias no âmbito dos processos de aprovação de medicamentos
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