A Autoridade Nacional de Regulamentação Farmacêutica (NPRA), subordinada ao Ministério da Saúde da Malásia, publicou uma atualização do Documento de Orientação para o Registo de Medicamentos (DRGD) a 15 de janeiro de 2026. A atualização revê os prazos de processamento das alterações relativas a produtos farmacêuticos registados e introduz um mecanismo de reconhecimento de equivalência para produtos farmacêuticos aprovados por autoridades reguladoras de referência reconhecidas, reforçando o processo de registo de produtos e de avaliação de alterações.
Estas alterações foram aprovadas pela Comissão de Avaliação de Produtos (JKPP), na sequência de atividades de benchmarking realizadas pel WHO , com o objetivo de reduzir a duplicação de avaliações, melhorar a transparência e alinhar o quadro regulamentar da Malásia com as melhores práticas internacionais. Os titulares de registos de produtos devem cumprir os novos procedimentos e prazos estabelecidos em submissão , que substituem as disposições existentes nas Orientações sobre Alterações da Malásia, continuando simultaneamente a garantir a qualidade e a segurança, a eficácia e a conformidade com os requisitos da Drug Master File (DMF).
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