Utilização obrigatória do eAF baseado na Web do PLM para os CAP a partir de 1 de setembro de 2026

A Agência Europeia de Medicamentos anunciou que o formulário eletrónico « submissão » (eAF) da PLM, disponível na Web, passará a ser obrigatório para todos os produtos autorizados centralmente (CAP) a partir de 1 de setembro de 2026. Esta medida surge na sequência de uma fase de transição em vigor desde julho de 2024, durante a qual o eAF disponível na Web tem sido fortemente recomendado e cada vez mais adotado nos pedidos de autorização. O que vai mudar? A partir de 1 de setembro de 2026, todos os pedidos de alteração relativos a CAP para uso humano terão de ser apresentados utilizando o formulário eletrónico (eAF) baseado na web do PLM. Os pedidos que utilizem o formulário eAF em PDF interativo serão rejeitados. Só serão permitidas exceções nos casos em que limitações técnicas válidas e justificadas impeçam a utilização do sistema baseado na web. Por que é que isto é importante? A transição para o formulário eletrónico (eAF) baseado na web do PLM faz parte da transformação digital mais ampl EMA, que visa:

• Permitir um processamento automatizado mais rápido e preciso
• Compatível com a integração com sistemas de « EMA » (por exemplo, PMS, OMS)
• Reduzir os erros técnicos e as rejeições de submissões

Em contrapartida, o PDF interativo eAF:

• É mais propenso a problemas técnicos
• Atrasa os prazos de processamento
• Carece das capacidades de integração necessárias para os fluxos de trabalho regulamentares modernos
• Etapas fundamentais de preparação para os titulares de autorizações de introdução no mercado

Os titulares de autorizações de introdução no mercado (MAHs) devem tomar as seguintes medidas antes do prazo:

• Validar a integridade dos dados do PMS para garantir a exatidão das informações sobre os produtos
• Confirmar o acesso ao portal PLM e as funções dos utilizadores em todas as equipas relevantes
• Familiarizar as equipas com a interface eAF do PLM, baseada na Web, e com os fluxos de trabalho
• Realizar testes internos através da criação de rascunhos de submissões no portal PLM
• Consulte as orientações e os materiais de formação da « EMA » para garantir a preparação para o cumprimento das normas
• Em que casos é que o eAF em formato PDF ainda pode ser utilizado?

O PDF interativo eAF só pode ser aceite em casos excecionais, nomeadamente:

• Aplicações de grande dimensão (normalmente com mais de 200 produtos) com limitações atuais de desempenho do sistema
• Problemas na secção de Dispositivos Médicos no portal PLM
• Inconsistências nos dados do PMS ou do OMS que afetam o preenchimento dos formulários
• Falta de acesso ao portal PLM (por exemplo, co — a criação de conteúdos não está ativada)
• Problemas técnicos por resolver ou recentemente identificados, perto dos prazos de apresentação

Nesses casos:

• As questões devem ser documentadas e justificadas
• Sempre que for o caso, deve ser criado um ticket no serviço de assistência
• Aplicação das regras após o prazo

Após 1 de setembro de 2026:

• EMA irá aplicar rigorosamente a utilização do eAF do PLM, baseado na Web
• As candidaturas apresentadas em formato PDF eAF sem justificação válida serão rejeitadas

Espera-se que sejam divulgadas orientações adicionais sobre o tratamento de exceções e os requisitos de justificação antes da implementação.