A COFEPRIS anunciou a publicação de um Acordo no Diário Oficial da Federação (DOF) que introduz medidas de simplificação regulamentar para os procedimentos relacionados com estupefacientes, substâncias psicotrópicas, precursores químicos e produtos químicos essenciais. Esta atualização visa otimizar o quadro regulamentar sanitário e promover a transformação digital em todos os processos regulamentares relativos às substâncias controladas.
O Acordo reforça a rastreabilidade e o controlo sanitário, reduzindo os encargos administrativos, harmonizando os critérios técnicos aplicáveis aos estabelecimentos regulamentados e facilitando a transição para o processamento digital através do SISUS e de autoclaves atualizadas. O Acordo entra em vigor 30 dias úteis após a sua publicação no DOF.
Pontos-chave
- Medidas de simplificação regulamentar
Elimina 44 requisitos físicos obrigatórios e consolida 18 homoclaves em 13, contribuindo para um processamento mais rápido e previsível. - Registo digital através do SISUS (COFEPRIS-03-022)
Implementa o registo digital de produtos químicos essenciais através da norma COFEPRIS-03-022 no Sistema Integral de Substâncias (SISUS). - Nova Homoclave para Autorizações (COFEPRIS-03-021)
Estabelece a COFEPRIS-03-021 para autorizações relacionadas com a utilização ou comercialização de estupefacientes e psicotrópicos. - Calendário de implementação e transição
Assim que as ferramentas digitais correspondentes entrarem em funcionamento, os procedimentos aplicáveis serão totalmente transferidos para o novo regime. O Acordo entra em vigor 30 dias úteis após a sua publicação no DOF. - Impacto operacional para estabelecimentos regulamentados
Destinado a estabelecimentos que manuseiam substâncias controladas para atividades industriais, médicas e científicas, melhorando a rastreabilidade regulamentar e apoiando a conformidade através da modernização digital.
Esta atualização reforça o compromisso da COFEPRIS de fortalecer o quadro regulamentar sanitário para a utilização legal de substâncias controladas, melhorando simultaneamente a eficiência e a transparência através de ferramentas digitais.
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