O documento descreve a eliminação dos requisitos de revisão para as notificações autogeridas apresentadas à COFEPRIS, descreve a continuação da supervisão regulamentar, especifica as exceções e destaca a evolução no sentido da transformação digital.
Este documento aborda as seguintes informações:
- Eliminação da análise e aprovação aceleradas para a maioria dos avisos apresentados à COFEPRIS
- Esclarecimento de que as notificações são agora consideradas procedimentos autogeridos
- Validade jurídica igual para os envios em papel e eletrónicos, através dos respetivos avisos de receção
- Responsabilidade contínua das entidades reguladas pelo cumprimento de todos os regulamentos sanitários aplicáveis
- Ações contínuas de verificação, vigilância e controlo sanitário levadas a cabo pela COFEPRIS após a apresentação do pedido
- Possibilidade de aplicação de sanções e medidas de segurança caso sejam detetadas irregularidades ou inconsistências nas informações apresentadas
- Exceções relativas a avisos específicos de importação e exportação, que continuarão a exigir revisão até que sejam implementados os ajustamentos técnicos
- Colaboração com a Agência de Transformação Digital e Telecomunicações para promover boas práticas regulatórias e reduzir a burocracia, sem comprometer a saúde pública
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