O Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica (MFDS) da Coreia do Sul introduziu alterações regulamentares destinadas a simplificar o processo de aprovação de biossimilares. Estas atualizações visam permitir vias de análise aceleradas para agilizar o acesso aos medicamentos biológicos, mantendo simultaneamente os padrões de qualidade, segurança e eficácia clínica.
Ao abrigo do «Regulamento relativo à aprovação e análise de produtos biológicos» revisto, o prazo de aprovação dos biossimilares foi reduzido de 406 dias para 295 dias, graças a mecanismos administrativos reforçados que permitem uma análise acelerada. Esta iniciativa reforça a eficiência regulamentar e contribui para uma entrada mais rápida no mercado dos produtos biológicos.
A alteração introduz também uma abordagem mais flexível em relação às alterações no processo de fabrico. No caso de modificações com impacto mínimo na qualidade do produto, as empresas podem seguir os procedimentos de notificação pré-comercialização ou pós-comercialização (anual), reduzindo a necessidade de uma análise regulamentar exaustiva e permitindo uma gestão eficiente do ciclo de vida do produto.
De um modo geral, estas atualizações reforçam o compromisso do MFDS em melhorar os sistemas regulamentares, apoiar a inovação e promover o crescimento no setor biofarmacêutico.
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