«O Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica (MFDS) da Coreia do Sul publicou um manual de casos práticos que fornece orientações detalhadas sobre os procedimentos de desenvolvimento, consulta e aprovação de preparações de medicina à base de plantas (natural). O documento apoia os requerentes envolvidos no desenvolvimento de medicamentos experimentais Medicamentos e esclarece as expectativas regulamentares relacionadas com a segurança, a eficácia, a qualidade e os requisitos dos ensaios clínicos.»
As orientações definem normas para preparações de fitoterapia que contenham múltiplos ingredientes naturais, salientando que devem ser estabelecidas e apresentadas normas de composição para cada componente indicador, em especial no que diz respeito aos princípios ativos. Explicam ainda as expectativas relativas aos ensaios clínicos que envolvam alterações na formulação, tais como a mudança de grânulos para comprimidos, casos em que poderão ser exigidos documentos de apoio adicionais e dados de equivalência.
Além disso, o documento destaca os requisitos de segurança e eficácia, incluindo a necessidade de os estudos não clínicos utilizarem substâncias de ensaio fabricadas de forma consistente com os futuros processos de produção comercial. Poderão também ser necessários dados comparativos de equivalência nos casos em que existam diferenças de fabrico. O manual explica ainda os requisitos relativos aos estudos de armazenamento a longo prazo e à apresentação de um plano de ensaios de estabilidade para apoiar a avaliação da estabilidade de produtos fitoterápicos em fase de investigação. As orientações são apresentadas num formato de perguntas e respostas para ajudar os requerentes a compreender melhor os requisitos regulamentares relativos à aprovação de produtos, às normas de qualidade e às atividades de desenvolvimento clínico relacionadas com preparações fitoterápicas na Coreia do Sul.»
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