«O Ministério da Segurança Alimentar e Farmacêutica (MFDS) da Coreia do Sul publicou um documento de orientação para os utilizadores que explica o procedimento para a apresentação e gestão de pedidos de alteração a planos de ensaios clínicos aprovados através do sistema do portal eletrónico Drug Safety Korea. A orientação destina-se a apoiar as empresas que procedem a uma alteração a um ensaio clínico através do sistema oficial Drug Safety Korea.»
O guia descreve o objetivo e o âmbito das aprovações de alterações ao « submissão » (Plano de Ensaio Clínico) e fornece instruções passo a passo para a navegação no sistema eletrónico submissão , incluindo o registo de utilizadores, os procedimentos de início de sessão e o acesso ao menu para alterações ao plano de ensaio clínico. O documento explica ainda como os requerentes podem pesquisar e selecionar números de ensaios clínicos aprovados, atualizar informações sobre o promotor e o produto, bem como alterar detalhes relativos ao local de fabrico, formas farmacêuticas, composição, condições de armazenamento e métodos de fabrico.
Fornece ainda instruções para o envio de documentos de apoio revistos, tais como protocolos de ensaios clínicos, métodos de ensaio e tabelas comparativas relativas às alterações propostas, no âmbito do processo de apresentação regulamentar eletrónica. Além disso, o guia abrange os procedimentos para a apresentação de pedidos civis relacionados com alterações ao plano de ensaios clínicos, incluindo alterações apresentadas durante as análises de aprovação inicial em curso. Estão também incluídas informações de apoio e contactos para questões relacionadas com o sistema, com o objetivo de ajudar os requerentes que utilizam a plataforma online .
«As orientações têm como objetivo melhorar a eficiência, a coerência e a transparência das atividades de apresentação eletrónica de documentos regulamentares relacionadas com alterações a ensaios clínicos na Coreia do Sul.»
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