O documento apresenta as orientações para a avaliação da identidade dos princípios ativos nos medicamentos genéricos, salientando a importância de compreender os requisitos em matéria de dados, os métodos de avaliação, os ensaios de bioequivalência, a variação entre lotes, a equivalência farmacológica e o quadro regulamentar global, a fim de garantir o cumprimento das normas de segurança e eficácia.
Nota: A data do documento original é 31 de outubro de 2025, tendo sido disponibilizado ao público em 11 de novembro de 2025.
O documento aborda os seguintes pontos-chave:
Objetivo:
Esta orientação ajuda os requerentes e os avaliadores a compreender os requisitos em matéria de dados para a avaliação da identidade do princípio ativo de um medicamento genérico. Salienta igualmente o papel dos ensaios de equivalência farmacológica e de bioequivalência no estabelecimento da comparabilidade com o medicamento de referência.
Âmbito de aplicação:
Estas orientações dizem respeito aos medicamentos genéricos com princípios ativos e vias de administração idênticos aos do medicamento de referência, colocando a ênfase na segurança e eficácia clínicas. Têm igualmente em conta a variação entre lotes e o seu potencial impacto na equivalência farmacológica. As recomendações gerais aplicam-se a cada princípio ativo presente em medicamentos de combinação fixa.
Requisitos de dados:
Os medicamentos utilizados no ensaio incluem um medicamento de referência comparado com o medicamento em análise, em conformidade com as Normas para Ensaios de Equivalência Farmacêutica previstas no artigo 3.º, n.º 2. Os elementos de avaliação devem ter em conta as características do ingrediente principal, as propriedades físico-químicas, a variação entre lotes e os fatores que afetam a segurança e a eficácia. Os métodos de ensaio são categorizados com base na fonte — os métodos provenientes de um manual de processos citam o medicamento de referência, enquanto outros métodos são descritos de forma exaustiva. Além disso, os ensaios de bioequivalência e os métodos de avaliação cientificamente justificados fazem parte das evidências de apoio para garantir a semelhança com o medicamento de referência.
Avaliação da identidade dos principais componentes:
A avaliação da identidade compara o ingrediente principal do medicamento em análise com o medicamento de referência, validando a aprovação e a utilização deste último. A equivalência farmacológica é confirmada através de métodos de avaliação adequados, tendo em conta as características químicas. Os derivados não covalentes (complexos, quelatos, complexos de inclusão) podem ser classificados pela forma química. O ingrediente principal pode existir sob a forma de polimorfos ou cristais de co; a avaliação da identidade baseia-se normalmente na forma química, garantindo simultaneamente que não existem variações significativas entre lotes que possam afetar a qualidade, a segurança ou a eficácia.»
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