A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), através do Grupo de Coordenação para o Reconhecimento Mútuo e os Procedimentos Descentralizados — Medicamentos para Uso Humano (CMDh), publicou a revisão final do guia «Digitalização móvel e outras tecnologias na rotulagem e/ou no folheto informativo de medicamentos autorizados por via central Medicamentos – Princípios gerais de aceitabilidade e regras processuais» (Rev. 2, 23 de março de 2026). O guia esclarece como tecnologias como códigos QR, códigos de barras 2D e outras soluções de rotulagem digital podem ser utilizadas nas informações sobre o produto (SmPC) e/ou nos formulários do folheto informativo de medicamentos autorizados centralmente, incluindo aspetos de aceitabilidade, ligação de dados e mitigação de riscos. Estabelece as condições em que conteúdos dinâmicos ou alojados externamente (por exemplo, ePI baseados na Web, informações digitais para doentes) podem ser ligados a partir da embalagem, a par de requisitos relativos à disponibilidade, ao idioma e ao acesso tecnologicamente neutro.
Selecionar Mandato HA
Selecionar função de mandato