A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) publicou novas orientações relativas ao tratamento de medicamentos sujeitos a receita médica com diferentes formas cristalinas (polimorfos). Emitidas pelo Departamento de Segurança Alimentar e Farmacêutica, estas orientações provisórias visam estabelecer normas claras para a denominação genérica, os procedimentos de « submissão » e os requisitos de apresentação de dados, tanto para medicamentos novos como para genéricos.
O documento, datado originalmente de 1 de agosto de 2025 e divulgado a 6 de outubro de 2025, salienta:
- A importância de distinguir entre hidratos e anidridos nas convenções de nomenclatura, sem que isso implique alterações na estrutura química de base.
- Os pedidos relativos a medicamentos com formas cristalinas distintas devem ser apresentados quer como pedidos de alteração parcial, quer como novos pedidos de autorização, consoante o grau de variação.
- A necessidade de os requerentes incluírem dados exaustivos sobre as características cristalinas, a fim de garantir a coerência e a equivalência de qualidade entre os medicamentos.
- Instruções específicas sobre as referências ao Ficheiro Mestre (MF) e dados de contacto para questões regulamentares adicionais.
Esta atualização reforça o empenho da « PMDA» em manter a integridade e a fiabilidade do quadro de qualidade farmacêutica do Japão.
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