A Agência de Produtos Farmacêuticos e Dispositivos Médicos (PMDA) publicou orientações oficiais que descrevem os procedimentos de apresentação das notificações dos planos de ensaios clínicos e dos documentos relacionados durante o período de férias de fim de ano e do Ano Novo. Este aviso anual garante o processamento ininterrupto e o cumprimento dos requisitos regulamentares do Japão relativos às atividades de investigação clínica.
Os principais destaques incluem:
- Período de férias: De 27 de dezembro de 2025 a 4 de janeiro de 2026, os escritórios d PMDA estarão encerrados para as férias de fim de ano.
- Prazos para a apresentação de trabalhos:
- No que diz respeito às notificações relativas a estudos de 30 dias, solicita-se que as candidaturas sejam apresentadas até 3 de dezembro de 2025, de modo a respeitar o prazo de análise.
- As submissões serão retomadas a 6 de janeiro de 2026.
- Outras notificações: As alterações, conclusões, cancelamentos e desistências de projetos (excluindo os inquéritos de 30 dias) serão aceites até 26 de dezembro de 2025, sendo o prazo reaberto a 5 de janeiro de 2026.
- Relatórios de segurança: Os relatórios anuais de segurança dos ensaios clínicos devem ser apresentados até 26 de dezembro de 2025.
- Recomendações de planeamento: Recomenda-se aos patrocinadores que planeiem com antecedência as datas de celebração dos contratos e os calendários de apresentação, a fim de evitar atrasos durante o período de encerramento.
- Informações de contacto: O Centro de Apoio à Investigação ( PMDA ) disponibiliza pontos de contacto específicos para questões relacionadas com os procedimentos de apresentação e os requisitos de documentação.
Estas orientações sublinham a abordagem proativa da PMDAno sentido de garantir a continuidade regulamentar e apoiar a gestão eficiente dos ensaios clínicos no Japão.
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