A Agência Europeia de Medicamentos (EMA), através do Comité de Avaliação de Riscos de Farmacovigilância (PRAC), adotou novas recomendações relativas a sinais de segurança durante a sua reunião realizada de 8 a 11 de junho de 2026, exigindo que os titulares de autorizações de Autorização de Introdução no Mercado (MAHs) atualizem as informações sobre o produto, incluindo o Resumo das Características do Medicamento (SmPC) e o Folheto Informativo para o Doente (PIL). As recomendações incluem a revisão da formulação relativa à segurança, atualizações na comunicação de eventos adversos e medidas de minimização de riscos associadas aos medicamentos avaliados Medicamentos. As orientações reforçam as expectativas da EMA quanto à rápida implementação de alterações de segurança e ao alinhamento harmonizado CCDS entre a rotulagem comunitária e a local em toda a UE member states. Espera-se que os MAHs iniciem os procedimentos relevantes previstos no artigo 61.º, n.º 3, ou as alterações de Tipo II no prazo de 30 a 60 dias após a adoção do sinal, de modo a refletir as informações atualizadas sobre o produto em todos os mercados aplicáveis.
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