A Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA (FDA) publicou o documento de orientação definitivo intitulado «Considerações sobre a rotulagem promocional e a publicidade de produtos biológicos de referência sujeitos a receita médica, produtos biossimilares e produtos biossimilares intercambiáveis: Perguntas e Respostas». O documento de orientação aborda questões comuns e considerações regulamentares na elaboração de rotulagem promocional e publicidade para:
- Produtos biológicos de referência
- Produtos biossimilares
- Produtos biossimilares intercambiáveis
Principais aspetos abordados
Embora este resumo não seja exaustivo, as orientações ajudam, em termos gerais, as partes interessadas a compreender:
- Normas de exatidão e veracidade aplicáveis às comunicações promocionais ao abrigo dos regulamentos d FDA .
- Como devem ser apresentadas as alegações relativas à biossimilaridade ou à intercambiabilidade, de modo a evitar implicações enganosas.
- Expectativas regulamentares e exemplos que esclarecem as práticas promocionais adequadas e as inadequadas.
Compromisso regulamentar e contexto
Estas orientações finais refletem o compromisso contínuo d FDA:
- Apoiar a adoção e a aceitação dos biossimilares no mercado dos EUA.
- Evitar declarações promocionais falsas ou enganosas sobre produtos biológicos.
- Proporcionar clareza ao setor sobre as práticas publicitárias, em conformidade com as normas regulamentares.
Esta finalização concretiza um compromisso da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos ( FDA ), no âmbito dos objetivos de desempenho da BsUFA III, de emitir orientações nesta área. Para obterem informações regulamentares adicionais e recursos sobre biossimilares, as partes interessadas devem consultar a página sobre biossimilares do site FDA .
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