A Autoridade Egípcia de Medicamentos (EDA) atualizou as Orientações Regulamentares relativas à adição ou transferência de locais de fabrico de medicamentos para uso humano e veterinário registados a nível local, com o objetivo de reforçar a conformidade regulamentar, a rastreabilidade e a garantia de qualidade. A atualização de 2025 estabelece procedimentos claros para a solicitação de adições ou transferências de locais, colocando ênfase na aprovação atempada e no cumprimento dos requisitos técnicos e de estabilidade.
- Âmbito e competências: Clarificação das responsabilidades entre a Administração Central para a Inspeção de Estabelecimentos Farmacêuticos e a Gestão de Variáveis.
- Classificação das alterações: As alterações de fabrico são classificadas como «Significativas» ou «Menores» com base na semelhança das técnicas, em conformidade com a norma TRS 961 d WHO .
- Requisitos de estabilidade: São necessários estudos acelerados (6 meses) e de longo prazo; são necessárias verificações adicionais antes do lançamento em caso de alterações significativas.
- Apresentação e prazos: As cartas de recomendação têm uma validade de 3 meses; os relatórios técnicos devem ser apresentados no prazo de 1 mês.
- Análise e Inspeção: As decisões relativas ao local de análise dependem dos relatórios de inspeção mais recentes, no âmbito de um quadro de duas vias.
- Notas informativas: As orientações não são vinculativas; as empresas podem voltar a candidatar-se, se necessário.
Esta atualização reforça o compromisso da EDA em apoiar a produção farmacêutica local, garantindo simultaneamente a disponibilidade de produtos seguros, de elevada qualidade e eficazes.
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