A Autoridade de Controlo de Medicamentos e Produtos de Saúde ( SFDA ) publicou dois documentos preliminares que descrevem o processo de aplicação de novos preços e o quadro regulamentar para a fixação e reajustamento dos preços dos produtos farmacêuticos.
Pontos-chave
1. Mecanismo de fixação de preços dos produtos farmacêuticos (INS198825)
- Documento original datado de 15 de novembro de 2025; publicado em 20 de novembro de 2025.
- Apresenta o sistema eletrónico SEDRE para notificações e envios.
- Aplicação dos preços:
- O novo preço deve ser aplicado no prazo de 90 dias; o período de implementação da « SFDA » é de 180 dias.
- Recursos: Admitidos no prazo de 180 dias.
- Rotulagem:
- Após o período de implementação, devem ser aplicadas etiquetas de preço não removíveis quando for impresso o preço antigo.
- Não é necessária a aprovação da « SFDA » para a colocação de etiquetas de preço atualizadas.
- SFDA Inspeção: Realizada antes da colocação à venda do stock com preços atualizados.
2. Regras de fixação de preços para produtos farmacêuticos (INS15873)
- Apresenta os princípios para a fixação de preços de produtos inovadores, biológicos, genéricos, biossimilares e de combinação.
- Preços e descontos:
- O produto inovador sofreu uma redução de 25 % aquando do primeiro registo de um genérico.
- Primeiro genérico? 70 % do preço do medicamento inovador.
- Produtos combinados: O preço não pode exceder o total dos componentes individuais.
- Reajuste de preços:
- Redução máxima de 30 % nos termos do artigo 2.º.
- A comissão poderá reavaliar o preço em caso de alterações à licença, de não transferência da produção ou de mudanças na comercialização.
- O preço será fixado por 7 anos caso a produção seja totalmente transferida para a Arábia Saudita.
- Inclui vários tipos de avaliação (certificado, nova avaliação, revisão de renovação, recurso, reavaliação).
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