A Autoridade de Regulação de Medicamentos e Alimentos da Arábia Saudita (Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) publicou a versão final das «Orientações para Estudos de Avaliação Económica (INS40043)», que estabelecem um quadro abrangente para a realização, apresentação e análise de Estudos de Avaliação Económica (EES) relativos a produtos farmacêuticos (medicamentos) na Arábia Saudita.
A diretriz visa garantir que as decisões relativas à fixação de preços e ao reembolso de medicamentos sejam fundamentadas em evidências farmacoeconómicas sólidas, com ênfase na relação custo-eficácia, na segurança e no valor clínico.
Pontos-chave:
- Define os tipos de avaliações económicas aceites — relação custo-eficácia (CEA), relação custo-utilidade (CUA), relação custo-benefício (CBA) e minimização de custos (CMA).
- Obrigatório para produtos inovadores e biológicos; opcional para genéricos e biossimilares.
- As isenções incluem medicamentos de venda livre, genéricos e biossimilares com alternativas registadas.
- Os estudos devem adotar a perspetiva dos pagadores de cuidados de saúde, utilizando dados epidemiológicos e de custos específicos da Arábia Saudita.
- Limites de relação custo-eficácia estimados entre 50 000 e 75 000 SAR por QALY.
- Exige a apresentação de dados epidemiológicos, plano de comercialização, evidências de avaliação de tecnologias de saúde (HTA) e formulários farmacoeconómicos.
Esta versão final atualiza a versão preliminar anterior (julho de 2025), com critérios de isenção mais claros, pequenas alterações editoriais e prazos de apresentação.
Selecionar Mandato HA
Selecionar função de mandato