A Agência de Medicamentos e Produtos de Saúde ( Saudi Food and Drug Authority ,SFDA) publicouorientações atualizadas sobre o tratamento das patentes durante o registo de medicamentos genéricos. A atualização promove a transparência e a confiança no processo de patentes e estabelece procedimentos claros tanto para as empresas de genéricos como para as empresas inovadoras:
- Para empresas inovadoras: É obrigatórioapresentar os documentos de patente; os atrasos podem ter consequências. A SFDA cumprirá as decisões judiciais favoráveis à empresa inovadora.
- Para empresas de genéricos: É necessário apresentar uma carta de Liberdade de Operação (FTO) e uma declaração de que o produto não infringe quaisquer patentes existentes. O registo é permitido se o ficheiro « SFDA » do produto inovador contiver uma patente.
- Alterações nesta versão (08 de outubro de 2025):
- Esclarecidos os requisitos para a apresentação de pedidos de patente de inovação
- Anexo 1 (Declaração/Compromisso) atualizado com os detalhes do produto
- Percurso detalhado de registo genérico removido
- Pequenas correções editoriais e contextuais
As orientações garantem que os litígios em matéria de patentes sejam tratados de forma transparente e facilitam um registo mais simples dos medicamentos genéricos na Arábia Saudita.
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