África do Sul: Orientações sobre o seguro de responsabilidade civil para ensaios clínicos

A Autoridade Reguladora de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) publicou um guia que define os requisitos em matéria de seguros para ensaios clínicos intervencionais que envolvam participantes humanos, com o objetivo de garantir a proteção dos participantes e a clareza regulamentar durante o processo de aprovação dos ensaios clínicos.

Pontos-chave:

• Foco nas políticas:
  • Estabelece requisitos claros em matéria de seguros para ensaios clínicos que envolvam participantes humanos, a fim de garantir uma cobertura adequada dos riscos.
• Âmbito:
  • Aplicável a todos os ensaios clínicos intervencionais apresentados à SAHPRA para aprovação.
• Requisitos/Disposições Fundamentais:
  • Cobertura de seguro obrigatória: É obrigatório ter um seguro para todos os ensaios clínicos intervencionais que envolvam participantes humanos.
  • Proteção dos participantes: Espera-se que os patrocinadores/requerentes concedam uma indemnização por lesões relacionadas com o ensaio, incluindo a morte, mesmo na ausência de responsabilidade legal.
  • Transparência no consentimento informado: Os documentos de consentimento informado devem descrever claramente os procedimentos para comunicar danos relacionados com o ensaio clínico, bem como os pormenores relativos à indemnização e ao tratamento.
  • Apresentação do certificado de seguro: Deve ser apresentado um certificado de seguro válido, com os dados especificados, no âmbito do ensaio clínico submissão.
  • Clareza no processo de reclamações: Procedimentos definidos para o tratamento e processamento de pedidos de indemnização relacionados com lesões ocorridas durante os ensaios.
• Atualizações regulamentares:
  • Atualização administrativa que esclarece os requisitos de seguro para a aprovação de ensaios clínicos (em vigor a partir de 27 de março de 2026).
• Objetivos regulamentares:
  • Reforçar a segurança dos participantes e as normas éticas nos ensaios clínicos.
  • Garantir práticas de seguro coerentes e transparentes entre os patrocinadores e os requerentes.