As orientações abordam os seguintes pontos:

  1. 1. Abordagens de bioequivalência: Aborda as abordagens de bioequivalência média (ABE), bioequivalência populacional (PBE) e bioequivalência individual (IBE).
  2. 2. submissão Âmbito: Estudos de bioequivalência (BE) in vivo e in vitro para IND, NDA, ANDA e suplementos
  3. 3. Substitui o projeto de 1999: Substitui o projeto de orientação de 1999 intitulado «Abordagens médias, populacionais e individuais para o estabelecimento da bioequivalência»
  4. 4. Tópicos atualizados (2022): Dados em falta e eventos intercorrentes, desenho adaptativo, fármacos com índice terapêutico estreito, fármacos altamente variáveis.
  5. 5. Dados em falta: Apresenta o conceito de «estimandos» ( ICH ); sugere métodos para minimizar os dados em falta, a fim de evitar enviesamentos e a perda de precisão/potência.
  6. 6. Outros aspetos incluem metodologias inovadoras, medicamentos com grande variabilidade, etc.

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Fonte
https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/statis…
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USFDA
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