A Autoridade de Alimentos e Medicamentos de Taiwan ( FDA , TFDA) publicou o projeto de diretriz « ICH e E19: Uma Abordagem Seletiva à Recolha de Dados de Segurança em Ensaios Clínicos Especiais em Fase Avançada, Pré-Aprovação ou Pós-Aprovação» (N.º de Aprovação 1141419027), abrindo um período de 60 dias para a apresentação de comentários.
Em conformidade com o quadro regulamentar « ICH », o projeto de regulamento define em que circunstâncias os patrocinadores podem limitar a recolha de determinados dados de segurança sem comprometer a proteção dos participantes nem a integridade do estudo.
Pontos-chave:
- Introduz a recolha seletiva de dados de segurança para ensaios com perfis de segurança já estabelecidos.
- Aplica-se a estudos em fase avançada ou pós-aprovação (por exemplo, novas indicações de medicamentos já aprovados).
- Exige consulta às autoridades reguladoras antes da adoção e documentação clara nos protocolos dos ensaios clínicos.
- Exclui estudos de terapia genética e de doenças raras que exijam a recolha completa de dados de segurança.
- Tem como objetivo reduzir a carga dos ensaios clínicos, mantendo simultaneamente a segurança dos doentes e a qualidade dos dados.
Este projeto reforça o compromisso da TFDA de harmonizar as práticas clínicas e de segurança com as normas globais da « ICH », garantindo uma recolha de dados eficiente e baseada no risco.
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