A TGA atualiza o Painel de Informação do Patrocinador (SID) para os pedidos de aprovação de BPF

A Administração de Produtos Terapêuticos (TGA) divulgou atualizações do seu Painel de Informação dos Patrocinadores (SID), proporcionando transparência relativamente aos pedidos de aprovação das Boas Práticas de Fabrico (BPF), ao progresso na redução do atraso acumulado e aos prazos de processamento atuais. Esta iniciativa garante que os patrocinadores sejam informados e possam planear os seus pedidos de forma eficaz.

Os principais destaques incluem:

• Estratégia de redução da carteira de encomendas:
  • Em 1 de julho de 2025, foi introduzida uma estratégia de redução do atraso nos pedidos de Verificação de Conformidade (CV) com as Boas Práticas de Fabrico (GMP), com base no risco, visando resolver o atraso que atingiu um pico de cerca de 2 500 pedidos no 4.º trimestre de 2024.
  • Esta estratégia tem conduzido a uma redução constante do número de pedidos pendentes.
• submissão Fluxos:
  • Os fluxos de Ingrediente Farmacêutico Ativo Não Esterilizado (NS-API) e de Produto Acabado Não Esterilizado (NS-FP) estão a diminuir conforme o esperado, sendo que o NS-API apresenta a redução mais significativa.
  • Os fluxos estéreis (ST-API e ST-FP) mantêm-se relativamente estáveis.
• Prazos de processamento:
  • Atualmente, 50 % dos pedidos são concluídos no prazo de 300 dias úteis da TGA.
  • O prazo previsto para o tratamento da maioria dos pedidos é de 30 dias úteis, mas em 90 % dos casos o processo demora mais tempo.
• Priorização:
  • Os pedidos relacionados com a escassez de medicamentos têm prioridade. Os patrocinadores devem fornecer informações detalhadas sobre o produto e datas-marco para os pedidos de priorização.
• Atualizações e recursos:
  • O SID é atualizado regularmente para refletir as alterações na carteira de pedidos, nos tempos de processamento e na qualidade d submissão .
  • Os gráficos e as imagens ilustram as tendências nos cursos de água de submissão , bem como o estado geral da limpeza.

Esta atualização reforça o compromisso da TGA com a transparência, a eficiência e a definição de prioridades com base no risco na gestão da aprovação das BPF.