US FDA Solicita alterações na rotulagem das terapias hormonais para a menopausa

A 10 de novembro de 2025, a Administração de Alimentos e Medicamentos ( FDA ) anunciou atualizações significativas na rotulagem de medicamentos para terapias hormonais da menopausa, exigindo a remoção de advertências em caixa desatualizadas e a incorporação de informações de segurança aperfeiçoadas e baseadas em evidências. A atualização introduz detalhes sobre a relação benefício-risco específicos por idade e por momento de administração para produtos sistémicos à base de estrogénio e de estrogénio-progestogénio, juntamente com declarações de segurança simplificadas para terapias vaginais locais à base de estrogénio. Estas alterações na rotulagem relacionadas com a segurança, descritas em FDA , têm um impacto direto na conformidade regulamentar da rotulagem, exigindo atualizações do « CCDS », do « CCSI », dos Resumos das Características do Medicamento (SmPCs) e dos rótulos regionais, a fim de garantir a adequação aos dados científicos atuais. A revisão salienta a necessidade de uma conformidade precisa na rotulagem dos medicamentos, de uma terminologia consistente e de uma rotulagem global harmonizada, para apoiar uma comunicação clara e precisa junto dos médicos prescritores e dos doentes.