O Ministério da Saúde (Vietname) emitiu e renovou a autorização de comercialização de cerca de 600 medicamentos e ingredientes farmacêuticos, incluindo 98 medicamentos bioequivalentes, com o objetivo de dar resposta às necessidades terapêuticas e reforçar a supervisão regulamentar.
Pontos-chave:
- Registos emitidos/renovados: Foram concedidos ou renovados certificados a cerca de 600 produtos.
- Discriminação:
- Foram aprovados 404 novos medicamentos de fabrico nacional
- 42 medicamentos nacionais renovados (26 por 5 anos, 14 por 3 anos)
- 98 medicamentos bioequivalentes listados
- Requisitos de conformidade:
- Os produtos devem estar em conformidade com os dossiês de registo e exibir os números de registo oficiais
- Os fabricantes devem garantir o cumprimento integral de todos os regulamentos do Ministério da Saúde
- As instalações devem manter os padrões operacionais durante o período de validade do certificado
- Obrigações adicionais:
- Atualizar os rótulos/folhetos no prazo de 12 meses no caso de registos renovados (Circular 01/2018/TT-BYT)
- Monitorizar a segurança e a eficácia dos medicamentos e comunicar os efeitos indesejáveis
- Gama de produtos:
- Inclui tratamentos para doenças respiratórias, doenças cardiovasculares, diabetes, cancro, infeções, dor, inflamação e várias formulações bioequivalentes
Esta atualização reforça o compromisso do Vietname com a qualidade dos produtos, a segurança e o cumprimento da legislação.
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