Visão geral do registo de dispositivos médicos na Argentina
A Argentina é um dos países em rápido desenvolvimento na América Latina que apresenta oportunidades para empresas de dispositivos médicos com um sistema de saúde conhecido por sua dedicação à segurança do paciente e serviços médicos de alta qualidade. O registo de dispositivos médicos na Argentina é supervisionado pela autoridade reguladora - a Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos (ANMAT).
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Autoridade reguladora: Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos (ANMAT)
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Regulamentos: Despacho 2318/2002 e Despacho 727/2013![]()
Via de regulação: Sistema eletrónico de notificação de dispositivos assistida pela Web (WAND)![]()
Representante autorizado: Argentina Representante autorizado (AAR)![]()
Requisito do SGQ: ISO 13485 (ANMAT MDS), e MDSAP (Membro afiliado)![]()
Avaliação dos dados técnicos: Administração Nacional de Medicamentos, Alimentos e Dispositivos Médicos (ANMAT)![]()
Requisitos de rotulagem: Anexo III.B da Disposição 2318/2002 e Anexo V da Disposição 727/2013.![]()
Formato de apresentação: Eletrónico (portal HELENA)![]()
Língua: espanhol
Classificação de Produtos médicos na Argentina
No processo de regulamentação da ANMAT, o primeiro passo para determinar o caminho do registo e a conformidade com os regulamentos argentinos é determinar a classificação do dispositivo médico. Na Argentina, os dispositivos são classificados em quatro (04) classes com base no risco (Classe I-IV).
| Classe de dispositivo médico | Critérios |
|---|---|
| Classe I | Baixo risco |
| Classe II | Risco baixo - moderado |
| Classe III | Risco elevado - moderado |
| Classe IV | Risco elevado |
| Classe IVD | Critérios |
|---|---|
| Classe A | Diagnóstico de doenças não infecciosas ou não transmissíveis. |
| Classe B | Diagnóstico de doenças infecciosas, exceto as pertencentes à classe C. |
| Classe C | Diagnóstico de doenças infecciosas sexualmente transmissíveis, ou transmitidas pelo sangue ou seus derivados, bem como para identificação de grupos sanguíneos. |
| Classe D | Para autoavaliação. |
Argentina Representante autorizado (AAR)
O titular do registo de qualquer dispositivo médico na Argentina é legalmente responsável pelo registo e comercialização do dispositivo no país. Este pode ser o fabricante do dispositivo, ou pode ser um representante autorizado local (AAR) na Argentina agindo em nome do fabricante.
Todos os dispositivos médicos comercializados na Argentina devem ser registados na ANMAT. O processo de registo pode ser complexo e moroso, pelo que se recomenda frequentemente que os fabricantes estrangeiros nomeiem um AAR para os assistir.
Registo de Dispositivos Médicos da ANMAT
O processo de registo de dispositivos médicos da ANMAT é semelhante aos processos de notificação e registo brasileiros, com a extensão do escrutínio envolvido para aprovação a aumentar com base na classificação do dispositivo (Classe I, II, III e IV). Todos os fabricantes de dispositivos médicos também devem cumprir o ANMAT-MDS, que é o equivalente argentino do BGMP e também está em conformidade com a ISO 13485:2016.
Fluxo do processo
Serviços pós-aprovação
Freyr apoia os fabricantes estrangeiros na gestão do ciclo de vida dos dispositivos médicos de ponta a ponta, incluindo actividades pós-aprovação, tais como
- Gestão de alterações pós-aprovação - alterações às aprovações de dispositivos médicos existentes, tais como a adição de novas variantes, acessórios e adição de novas indicações de utilização, entre outras.
- Manutenção das aprovações e do registo através do pagamento atempado das taxas administrativas e de registo.
- Renovação de licenças.
- Ligação entre a ANMAT e o fabricante.
- Notificação de eventos adversos.
- Gestão das importações.
Freyr ajuda os fabricantes a identificar a classificação dos dispositivos como um primeiro passo. Freyr ajuda os clientes a percorrer o caminho regulamentar e a obter certificações, ajudando a retificar os problemas regulamentares envolvidos. Com experiência comprovada no lançamento de inúmeros dispositivos na região, Freyr oferece serviços regulamentares completos para dispositivos médicos.
Resumo
| Classe de dispositivos | Via de inscrição (notificação ou inscrição completa) | Prazos das agências de saúde | Validade do registo (anos) |
|---|---|---|---|
| Dispositivos de classe I | Registo completo | 4- 6 meses | 5 anos |
| Dispositivos da classe II | Registo completo | 4- 6 meses | 5 anos |
| Dispositivos da classe III | Registo completo | 6-8 meses | 5 anos |
| Dispositivos da classe IV | Registo completo | 6-8 meses | 5 anos |
*Tenha em atenção que factores como limitações de largura de banda, actualizações regulamentares e outras variáveis podem levar a extensões nos prazos da Autoridade de Saúde.
Especialização em Freyr
- Serviços de relatórios de informação regulamentar.
- Serviços oficiais de classificação.
- Compilação de documentos técnicos.
- Serviços de registo de dispositivos.
- Serviços do Representante Autorizado da Argentina (AAR).
- Serviços de importação.
- Licenças e autorizações de funcionamento.
- Serviços de tradução.
- Serviços de etiquetagem e arte-final.
- Serviços de identificação e qualificação de distribuidores.
- Vigilância pós-comercialização.
- Serviços de renovação e transferência de licenças.