Patrocinador da TGA australiana

Comece a sua entrada no mercado australiano com a experiência da Freyr!

De acordo com o mandato da Therapeutic Goods Administration (TGA), os fabricantes que planeiam introduzir os seus dispositivos médicos na Austrália sem uma presença física no país devem nomear um patrocinador australiano. A Freyr pode atuar como seu patrocinador australiano e ajudá-lo a garantir a conformidade regulamentar e a facilitar as operações no mercado australiano.

Visão geral do patrocinador da TGA australiana

Um patrocinador australiano da TGA tem de cumprir as normas da TGA (Therapeutic Goods Administration) de acordo com o Therapeutic Goods Act 1989 e o Therapeutic Goods (Medical Devices) Regulations 2002. Eles ajudam a controlar o registo, a qualidade e a vigilância pós-comercialização (PMS) de dispositivos médicos e outros produtos de saúde na Austrália. Com um escritório físico na Austrália, a Freyr actua como um patrocinador especializado para empresas de dispositivos médicos e IVD em todo o mundo.

Competências do patrocinador da TGA australiana Freyr:

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    Os especialistas em regulamentação de dispositivos médicos da Freyr servem de ligação entre a sua empresa e a TGA.
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    Assistência em conformidade com o regulamento TGA e as orientações mais recentes.
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    Apoio ao registo de produtos de ponta a ponta para todas as classes de dispositivos médicos e IVDs.
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    Ajudar na renovação dos registos de dispositivos.
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    Manutenção e atualização da licença (conforme necessário).
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    Suporte a alterações/variações pós-aprovação de dispositivos.
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    Suporte à transferência de licenças.
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    Revisão do material promocional.
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    Representação local.
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    Apoiar as actividades de vigilância, prestando assistência na comunicação de recolhas/eventos adversos à TGA, em colaboração com empresas e distribuidores.
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    Actividades de vigilância pós-comercialização (PMS).
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    Serviços de consultoria em matéria de regulamentação.

Perguntas frequentes (FAQs)

  • Deve ser um residente australiano ou ter uma entidade jurídica registada na Austrália.
  • Compreender as obrigações regulamentares da TGA para os dispositivos médicos.
  • Assegurar que os fabricantes dispõem de um sistema de gestão da qualidade (SGQ) adequado, frequentemente a norma ISO 13485.
  • Fornecer provas de que o dispositivo cumpre as normas e os requisitos regulamentares.
  • Registar o dispositivo junto da TGA e inscrevê-lo no Registo Australiano de Produtos Terapêuticos (ARTG).
  • Dispor de sistemas de monitorização, notificação e resposta a eventos adversos e recolhas.
  • Assegurar que a rotulagem e a publicidade dos dispositivos cumprem os regulamentos da TGA.
  • Conduzir ou assegurar a monitorização contínua do dispositivo depois de este ser comercializado.
  • Possuir os recursos financeiros necessários para cumprir as responsabilidades do promotor, incluindo a gestão de recolhas.

Sim, um patrocinador "terceiro" que não esteja envolvido monetariamente na venda dos produtos e que actue apenas como representante regulamentar na Austrália é essencial porque

  • Servir como ponte essencial para cumprir as normas TGA da Austrália.
  • Estabelecer uma entidade local responsável pela segurança do dispositivo e pelo cumprimento da regulamentação, o que é crucial para fins legais e regulamentares.
  • Oferecer uma visão indispensável da regulamentação local, acelerando os processos de aprovação e reduzindo os riscos de conformidade.
  • Permitir uma monitorização, comunicação e ação locais rápidas e eficientes sobre questões de segurança, protegendo os doentes.
  • Atuar como uma condição não negociável para a entrada no mercado.
  • Garantir que os dispositivos que entram no mercado respeitam as elevadas normas de saúde pública e segurança da Austrália.

Sim, embora se trate de uma opção amigável, apresenta também alguns riscos, como por exemplo

  • Se rescindir a sua parceria com o distribuidor, deve ser nomeado um novo patrocinador para iniciar novamente o processo de registo. Esta situação pode dar origem a atrasos significativos e a despesas substanciais.
  • Os distribuidores, que se concentram nas vendas, podem não ter os conhecimentos necessários em matéria de conformidade regulamentar para actuarem como patrocinadores de forma eficiente.
  • A designação de um distribuidor como patrocinador pode implicar o risco de conflitos de interesses relativamente à segurança e qualidade do produto.
Marque uma reunião com os nossos especialistas em TGA australianos

Consultoria em Regulamentação de Produtos médicos - Experiência comprovada

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Especialistas internos em regulamentação
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Porquê Freyr?

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  • Representação independente e apoio regulamentar.
  • Ligação contínua com a agência no que respeita a candidaturas, pedidos de informação e feedback.
  • Ponto de contacto único no país para a ligação com a agência reguladora.