FDA 21 CFR PARTE 820 QMSR

A Freyr oferece consultoria abrangente de conformidade com a FDA 21 CFR Parte 820 para fabricantes de dispositivos médicos que procuram entrar no mercado dos Estados Unidos (US). A nossa orientação especializada abrange todos os aspetos dos requisitos da 21 CFR Parte 820, desde disposições gerais a controlos específicos para dispositivos de Classe I, II e III.

FDA 21 CFR Parte 820 QMSR – Visão geral

Todos os fabricantes de dispositivos médicos, nacionais e estrangeiros, que pretendam comercializar os seus dispositivos nos Estados Unidos (US) devem cumprir o Regulamento do Sistema de Gestão da Qualidade (QMSR) da Food and Drug Administration (FDA), previsto na Parte 820 do Código de Regulamentos Federais (CFR) de US , também conhecido como Boas Práticas de Fabrico Atuais (CGMPs). A Freyr oferece consultoria em QMSR FDA para empresas de dispositivos médicos, com o objetivo de ajudar a manter a conformidade adequada com a Parte 820 do CFR FDA . O QMSR para dispositivos médicos está definido nos requisitos de conformidade da FDA 21 CFR Parte 820, que incluem:

  • Disposições Gerais
  • Requisitos do Sistema de Qualidade (relativamente à responsabilidade da gestão, auditorias de qualidade e pessoal)
  • Controlos de Conceção
  • Controlo de Documentos
  • Controlos de Compras
  • Identificação e Rastreabilidade
  • Controlos de Produção e Processo
  • Atividades de Aceitação
  • Produtos Não Conformes
  • Ação Corretiva e Preventiva (CAPA)
  • Controlo de Rotulagem e Embalagem
  • Manuseamento, Armazenamento, Distribuição e Instalação
  • Gestão de Registos
  • Serviço
  • Técnicas Estatísticas

A US FDA definiu um conjunto de controles gerais e especiais para garantir que apenas dispositivos seguros e eficazes sejam comercializados nos US. Os controles gerais estão relacionados com a adulteração ou marca, registo e listagem de dispositivos, notificação pré-mercado, registos e relatórios, dispositivos restritos e Boas Práticas de Fabrico (GMP). Estes controles garantem a consistência com os requisitos globais do sistema de qualidade. Os requisitos estão relacionados com os métodos, instalações e controles utilizados para a conceção, fabrico, embalagem, rotulagem, armazenamento, instalação e manutenção de dispositivos médicos.

  • Dispositivos de Classe I

    Os requisitos de segurança e qualidade (QMSR) para dispositivos médicos de baixo risco da Classe I são os menos rigorosos das três (03) classes de dispositivos e devem cumprir os controlos gerais. A Autoridade de Regulação de Dispositivos Médicos ( US )FDA deve decidir sobre a suficiência dos controlos gerais para garantir a segurança e a eficácia dos dispositivos. Certos dispositivos da Classe I estão também isentos da regulamentação das Boas Práticas de Fabrico (GMP), exceto no que diz respeito à manutenção de registos gerais e de processos de reclamação.

  • Dispositivos de Classe II

    A segurança e eficácia dos dispositivos médicos de Classe II não podem ser estabelecidas apenas por controlo geral; em vez disso, estes dispositivos também precisam de cumprir com controlos especiais. Estes controlos especiais são específicos de uma categoria de dispositivo e incluem parâmetros como normas de desempenho, requisitos de vigilância do mercado, registos de doentes, requisitos especiais de rotulagem e requisitos de dados de mercado. A FDA dos US tem um conjunto de diretrizes de controlo especial disponíveis para vários tipos de dispositivos.

  • Dispositivos de Classe III

    A segurança e eficácia dos dispositivos de Classe III de alto risco não podem ser estabelecidas por controlo geral e especial; estes requerem a aprovação da FDA dos US para serem comercializados nos US. O fabricante do dispositivo deve submeter uma submissão para Aprovação Pré-comercialização (PMA), que deve incluir uma auditoria no local das instalações de fabrico; só então a FDA dos US concederá a aprovação.

Isenção de GMP

Certas categorias de dispositivos médicos listadas sob 21 CFR 862 a 892 estão isentas dos requisitos de GMP. No entanto, os fabricantes destes dispositivos isentos de GMP são obrigados a manter registos de reclamações (21 CFR 820.198) e registos gerais. Os fabricantes de Dispositivos sob Isenção para Investigação (IDE) não estão isentos dos requisitos de controlo de conceção descritos sob 21 CFR 820.30.

FDA A conformidade com a parte 820 do título 21 do CFR inclui a identificação dos QMSR aplicáveis a um determinado dispositivo ou a produtos combinados, e a conformidade dos dispositivos médicos exige que um especialista saiba orientar-se no complexo quadro dos QMSR.

FDA 21 CFR, Parte 820, QMSR

  • Classificação de dispositivos médicos.
  • Identificação dos controlos de qualidade aplicáveis.
  • Análise de lacunas de documentos do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ).
  • Plano de remediação para a conformidade com 21 CFR 820.
  • Auditorias simuladas de QMS.
  • Formação sobre o QSR da FDA (US) (conformidade com a FDA 21 CFR 820).
  • Uma equipa dedicada de Garantia de Qualidade (QA) de especialistas em dispositivos médicos.
  • Experiência comprovada na gestão da conformidade com 21 CFR 820.
  • Modelos flexíveis de entrega de projetos.