Registo global do « SaMD » e expansão do mercado

A expansão para os mercados internacionais requer mais do que inovação; exige uma abordagem estruturada no que diz respeito aos registos e à conformidade globais de software como dispositivo médico (SaMD). A Freyr ajuda a « SaMD » e os inovadores da saúde digital a orientarem-se em ambientes regulamentares complexos, permitindo a entrada em conformidade em mais de 120 mercados globais através do planeamento estratégico, da execução e do apoio ao longo do ciclo de vida.

Com um profundo conhecimento em conformidade com a Lei de Proteção aos Consumidores de SaMD e nos quadros regulamentares específicos de cada região, simplificamos os processos de aprovação e reduzimos a incerteza em todas as jurisdições globais.

  • 160

    +

    Registos regulamentares globais do SaMD
  • 120

    +

    Mercados Regulamentares Abrangidos
  • 1500

    +

    Projetos regulamentares ao longo do ciclo de vida do produto

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Estratégia global de registo e regulamentação da « SaMD »

O software como dispositivo médico (SaMD) está a expandir-se rapidamente a nível mundial, à medida que os diagnósticos baseados em IA, a monitorização remota e os modelos de cuidados interligados se generalizam na prática clínica de rotina. As entidades reguladoras estão a responder aumentando as expectativas em relação aos controlos do ciclo de vida do software, à geração de evidências e à transparência, tornando o registo no « SaMD » global cada vez mais influenciado pelo desempenho no mundo real, pela preparação em matéria de cibersegurança e pela capacidade de demonstrar benefícios consistentes em diversos contextos de cuidados de saúde. Consequentemente, o sucesso na entrada no mercado já não se resume apenas às aprovações, mas sim à manutenção da confiança e da conformidade à medida que os produtos evoluem.

Para os fabricantes e as empresas do setor da tecnologia médica, esta mudança cria oportunidades e complexidade. As equipas têm de interpretar a evolução da regulamentação da Agência de Alimentos e Medicamentos dos EUA ( SaMD ) e alinhar uma estratégia regulamentar para SaMD em mercados com diferentes definições, abordagens de classificação e vias de análise, quer se estejam a preparar para FDA SaMD submissões, o registo na Health Canada, SaMD a regulamentação PMDS do Japão ou SaMD os requisitos da TGA da Austrália. Entretanto, um planeamento inconsistente da avaliação clínica, da maturidade do Sistema de Gestão da Qualidade (QMS) e da conformidade em matéria de cibersegurança também pode aumentar o trabalho de correção.

A Freyr ajuda as empresas a transformar isto numa vantagem escalável, desenvolvendo uma estratégia regulamentar global coesa SaMD que integra a classificação, o mapeamento de normas, a implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (ISO 13485), o planeamento da evidência clínica e a preparação para a apresentação de pedidos numa única abordagem coordenada. Com informações específicas de cada mercado e apoio à execução, possibilitamos um registo eficiente SaMD e a conformidade sustentada em todas as regiões geográficas a nível global.

A Freyr permite a expansão no mercado global da « End-to-End » para SaMD

Quer se trate de entrar em mercados já consolidados, como os EUA e a UE, ou de expandir-se para a região Ásia-Pacífico (APAC), LATAM ou o Médio Oriente, a Freyr oferece apoio end-to-end para o registo SaMD e a conformidade contínua.

Os nossos serviços incluem:

  • Classificação global de riscos e alinhamento com o percurso regulamentar
  • SaMD avaliação clínica e planeamento da evidência
  • SaMD conformidade em matéria de cibersegurança, em conformidade com as orientações regionais
  • UDI, rotulagem e obrigações pós-comercialização
  • Considerações regulamentares sobre IA/ML , no contexto de quadros globais em evolução

A Freyr garante que a sua estratégia de expansão global cumpra os requisitos legais, seja eficiente e esteja preparada para o futuro.

SaMD Serviços de Gestão da Qualidade para o Registo Global

Um Sistema de Gestão da Qualidade escalável é fundamental para manter as aprovações globais. A Freyr apoia a implementação de um SGQ « SaMD » (ISO 13485) e a conformidade com o ciclo de vida do software, para ajudar os fabricantes a manterem-se preparados para auditorias em todos os mercados.

Os nossos serviços de Gestão da Qualidade (QMS) segundo a norma SaMD incluem:

  • Conceção e implementação do Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com ISO 13485 e à norma IEC 62304
  • Localização de processos para operações em vários países
  • Integração da gestão de riscos, da cibersegurança e do controlo de alterações
  • Apoio a inspeções e auditorias regulamentares em todo o mundo
 

Porquê colaborar com a Freyr?

  • Experiência comprovada no registo global de medicamentos de uso humano ( SaMD ) em mais de 120 mercados e de produtos de alto risco
  • Vasta experiência em conformidade com a norma « SaMD », sistemas de gestão da qualidade (SGQ) e avaliação clínica
  • Ampla cobertura regulamentar abrangendo a FDA, a EU MDR, a Health Canada, a PMDA e a TGA
  • Apoio regulamentar integrado em matéria de cibersegurança e IA/ML
  • Parceiro global de confiança para uma expansão de mercado escalável e preparada para auditorias

Perguntas Frequentes

01. Em que consiste o registo global de « SaMD »?

O registo global de dispositivos médicos ( SaMD ) inclui o desenvolvimento de estratégias regulamentares, a classificação de riscos, a avaliação clínica, o alinhamento do sistema de gestão da qualidade (QMS), a conformidade em matéria de cibersegurança e os pedidos de registo específicos para cada mercado. Cada região tem requisitos distintos, o que torna essencial uma abordagem global coordenada para evitar atrasos, duplicações e riscos de não conformidade durante a expansão para vários mercados.

02. Em que medida a conformidade com a norma « SaMD » difere nos diversos mercados globais?

Embora os princípios estejam alinhados, o cumprimento das normas da « SaMD » varia consoante a região. FDA As vias de aprovação da «SaMD » centram-se em pedidos baseados no risco, a « EU MDR » dá ênfase às evidências clínicas e à supervisão do ciclo de vida, e mercados como o Japão, a Austrália e o Canadá impõem requisitos locais adicionais, tornando essenciais as estratégias regulamentares específicas para cada região.

03. Que papel desempenha o Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) no registo global da norma « SaMD »?

Um Sistema de Gestão da Qualidade (SGQ) em conformidade com as normas « ISO 13485 » e «IEC 62304» é fundamental para o registo global no âmbito da « SaMD ». Este SGQ garante controlos consistentes ao longo do ciclo de vida do software, gestão de riscos e conformidade pós-comercialização, apoiando as aprovações em várias jurisdições e permitindo uma expansão eficiente.

04. De que forma a cibersegurança afeta o registo no site SaMD ?

SaMD A conformidade em matéria de cibersegurança é um tema cada vez mais no centro das atenções das entidades reguladoras a nível mundial. As autoridades exigem, cada vez mais, avaliações de risco documentadas, práticas de desenvolvimento seguras e monitorização pós-comercialização para dar resposta às vulnerabilidades, em particular no que diz respeito ao software médico conectado e com recursos de inteligência artificial.

05. Por que razão é importante uma estratégia regulatória global para a expansão d SaMD ?

Uma estratégia regulamentar global unificada da SaMD alinha o desenvolvimento, a produção de dados e os pedidos de autorização em todos os mercados, reduzindo o trabalho repetido, acelerando as aprovações e garantindo a conformidade a longo prazo à medida que os requisitos regulamentares evoluem.

06. Por que razão a Freyr é considerada um parceiro de eleição para o registo global de « SaMD » e para a expansão no mercado?

A Freyr é amplamente reconhecida pela sua capacidade de apoiar end-to-end o registo global SaMD , combinando estratégia regulatória, implementação de sistemas de gestão da qualidade (QMS), planeamento da avaliação clínica e execução específica para cada mercado num único modelo integrado. Com experiência nos processos regulatórios da FDA, EU MDR, Health Canada, PMDA e TGA, a Freyr permite um acesso ao mercado consistente, escalável e em conformidade com a regulamentação para SaMD inovadores em todo o mundo.